趕在雙11節點前，第一批家用射頻美容儀三類醫療器械認證正式下發。根據國家藥監局發布的《2024年10月12日醫療器械批準證明文件送達信息》，深圳市宗匠科技有限公司(以下簡稱宗匠科技)、深圳宇石科技有限公司(以下簡稱宇石科技)的射頻皮膚治療儀于10月11日獲批注冊。中國家電網查詢發現，目前，宇石科技旗下MARY FAIRY瑪麗仙品牌的Pro+醫療版射頻美容儀已上架京東、天貓等電商平臺，宗匠科技旗下AMIRO覓光品牌的相關獲證產品暫未上架銷售。

　　“目前還沒有具體的(上架)通知”，覓光品牌工作人員向中國家電網記者表示，不過對于記者提出“年前是否有可能上架”的問題，該品牌工作人員表達了肯定回復——“放心吧，不會失望噠”。那么，“有證”產品上市銷售價格會更貴嗎?對于這個問題，近日宇石科技相關負責人在答媒體問時談到，考慮到公司產品作為業內首款拿證的產品，價格會對行業整體產生指導意義，認證產品的定價會較親民。現實也可以看到，10月18日剛上架的瑪麗仙Pro+醫療版射頻美容儀在京東、天貓平臺顯示售價為3299元，雙11活動期間到手價2299元。

　　盡管有證產品陸續上架，但在今年已經全面打響的“雙11”促銷戰中，事實上仍是無證產品的博弈。基于此前國藥監局將射頻美容儀新規延期至2026年4月1日的決定，為相關射頻美容儀企業提供了一定時間的緩沖期，當下各零售平臺上架參與雙11機制的射頻美容產品、品牌不在少數，眾多“無證”射頻美容產品扎堆涌現，爭奪雙11流量。不過，相較于年初“新規倒計時(延期通知未發布時上一版實施日期為2024年4月1日)”時多款射頻美容儀價格“大跳水”至五六百元，如今在新規延期背景下，加入“雙11”大促的美容儀產品價格依然內卷，但多集中在千元以上價位段。

　　如，在Pro+醫療版產品上市前，瑪麗仙主推的一款的與認證醫療版外觀類似的ProSmart超塑版射頻美容儀，雙11促銷價1999元(原價3999元)，覓光目前在售的銷量5萬+的R3 Turbo射頻美容儀滿減后到手價1309元(優惠前2199元);還有花至小紫彈射頻美容儀促銷價2314元(優惠前6419元)、初普紫礦射頻美容儀3103元(優惠前6999元)、雅萌ACE六代射頻美容儀3179元(優惠前5699元)......

　　“在緩沖期內，無證射頻美容儀是能銷售的，這個雙11主要還是無證美容儀的‘戰場’”，有美健個護電器企業內人士向中國家電網記者表示，目前雙11首輪預售已過，在一些頭部主播直播間，部分無證美容儀品牌產品也取得了不錯的預售成績，而剛上崗的僅一款有證產品，實際并不能對“無證”產品銷售造成太大沖擊。“不過在這之后的雙11現貨銷售階段，基于醫療器械認證+性價比雙重優勢，這款產品(瑪麗仙Pro+醫療版)可能會快速上量。射頻美容儀行業也將進入‘扎堆求證’期，行業淘汰賽正式開啟。”

　　根據宇石科技相關負責人透露的數據，射頻美容儀在整個家用美容儀市場中占比高達80%，今年以來因為“新規倒計時”影響，行業整體銷售額下滑了50%。在此背景下，獲得第三類醫療器械資質的品牌有望從中找到新的增量，而無證產品則面臨淘汰風險。“大家肯定都想早點拿證，這樣宣傳起來更有底氣，消費者也更放心”，上文美健個護電器企業內人士稱，目前他們的申請資質已經走完臨床測試環節，進行等待審批的過程。雅萌、花至品牌相關負責人也提到，關于何時拿到資質，“具體信息以藥監局官方披露為準”，但公司申請資質產品確也已經進入最后審批環節了。

　　這是否意味著第二批資質下發已經不遠?倒也不然，有專業第三方檢測機構內部人士告訴記者，因為有了兩年緩沖期，實際上藥監局的審核變得更細更嚴格了。“第一批可能沒有太大毛病，估計都寬松點，第二批批量化審核，量化的結果就是更細致了”，據該機構內部人士稱，這樣的情況下，反而現在新做的企業會比較容易，因為“流程規范基本清晰，不容易走彎路”。至于提交審核中的第二批認證資質，據該內部人士稱，基本是一年多前就做好的，在更為嚴苛的審核標準下，這批產品今年內拿證比較“懸”。

　　綜合各方口徑，2025年中、下半年將會是射頻美容儀批量化下證時間。也就是說，下一個雙11，將正式進入有證產品的戰場較量，行業洗牌亦將加速到來。

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